Ernesto Barrera. Médico de Familia de Madrid. Moderador de la lista de distribución MEDFAM-APS.
“We’ve got a big problem”
Estados Unidos es líder mundial en la producción de investigación, contando con la autoría de cerca del 60% de los ensayos clínicos registrados, según se puede ver en esta imagen, tomada de la web
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/search/map.
Panorama investigador mundial poco halagüeño por desigual, que aún lo es menos si analizamos la noticia que se publicó hace unos días en la edición electrónica de The Washington Post:
“Report Claims Clinical Trials Miss Many Populations”
En este periódico se hacen eco de un informe reciente que de nuevo nos recuerda la infrarepresentación de diferentes grupos de personas, en los ensayos clínicos realizados para probar nuevos fármacos en Estados Unidos.
Las conclusiones de un ensayo clínico se pueden extrapolar a la realidad en la medida que la población del experimento se parezca a la nuestra, y podamos responder afirmativamente a la pregunta: “¿los resultados son aplicables a mi paciente/contexto?. La respuesta está difícil, sabiendo que mujeres, personas mayores, minorías, personas con discapacidad, población rural….son “olvidados” a la hora de construir ciencia. Un tipo de discriminación que hace que se resienta la validez externa de muchos ensayos clínicos, o lo que es lo mismo, que nos debiera hacer cuestionar la indicación, seguridad, efectividad del nuevo principio activo, cuando sus supuestas bondades terapéuticas se pretender generalizar a una población diferente de la que aparece en el laboratorio experimental en que fue probada.
No se puede olvidar tampoco este problema cuando en el “pack comercial” del nuevo fármaco se incluyen evaluaciones económicas favorables, tan de moda, y que no siempre llegan detrás de las necesarias pruebas de seguridad y efectividad. Aquellas evaluaciones serían simples ejercicios teóricos de modelización para hacer frente a la incertidumbre, poco realistas, y beneficiarios de un ilusorio saldo favorable en las conclusiones si la población que no se considera puede ser (como es probable que así sea) la que tenga más comorbilidad, la que más sufra los efectos adversos, la que tenga menor cumplimiento terapéutico, la mas susceptible a la enfermedad, la que más fármacos pueda consumir, o en resumen, la más vulnerable desde la más amplia perspectiva social y sanitaria. Demasiadas “peculiaridades” que, seguro, pueden invertir el resultado del análisis de sensibilidad farmacoeconómico, convirtiendo la opción más efectiva y eficiente en una opción dominada por otra menos efectiva pero, por ejemplo, con menos efectos adversos.
En fin, un “olvido” que seguro tiene consecuencias para todo el mundo, y que también deben ser motivo de reflexión en nuestro país, donde los nuevos fármacos tienen un fácil mercado de expansión, y también se podría estar abusando de una suerte de argumento a pari que presupone una identidad de respuesta a los nuevos fármacos en toda la especie.
Sabia conclusión la de uno de los autores del informe, Daniel S Golberd, cuando afirmaba “We’ve got a big problem” .
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